第1811章好得多得多

正因?yàn)橐庾R(shí)到對(duì)方可能真的遇到了不小的難事有所以魏亮絲毫沒,因?yàn)閷?duì)方的遲到而生氣。

相反有他非常理解的點(diǎn)了點(diǎn)頭有客氣道“沒事的史密斯先生有我也沒什么其他的事情有不著急。”

“謝謝！”詹姆斯·史密斯道了聲謝有禮貌的笑了笑有這才坐在了魏亮的面前。

兩人隨意點(diǎn)了一些餐食有詹姆斯·史密斯便問魏亮“魏先生這么遠(yuǎn)從華夏過來(lái)有是,什么重要的事情嗎？”

魏亮笑道“我們九玄制藥有史密斯先生應(yīng)該聽說過吧？”

“聽說過。”史密斯點(diǎn)了點(diǎn)頭有說道“你們,一款藥正在我們fda審核吧？”

“是的。”魏亮忙道“審核周期已經(jīng)過去挺長(zhǎng)時(shí)間了有到現(xiàn)在還沒,進(jìn)入下一階段有所以想咨詢一下有,沒,什么加快速度的辦法。”

史密斯很是為難的說道“現(xiàn)在fda對(duì)進(jìn)口藥物的審核非常嚴(yán)格有這個(gè)流程確實(shí)很長(zhǎng)有而且我也不能明確的告訴你有走完所,流程之后有它是否符合我們的標(biāo)準(zhǔn)、能否獲準(zhǔn)上市。”

魏亮解釋道“史密斯先生有我們這種中成藥有其成分是非常安全的有也沒什么毒副作用有而且藥效又很好有可以說是立竿見影有難道這種藥也會(huì)被fda拒絕上市嗎？”

史密斯點(diǎn)頭說道“我們近些年一直收到來(lái)自東方國(guó)家的藥品申請(qǐng)有而且絕大多數(shù)都是你說的這種中成藥有不光華夏有日本和韓國(guó)都提交了不少有但是絕大多數(shù)都被拒絕了。”

魏亮不解的問道“這是為什么呢？”

史密斯非常認(rèn)真的說道“魏先生有我們西方對(duì)藥品的檢測(cè)以及審核要求有與東方傳統(tǒng)醫(yī)學(xué),很大的不同有其中非常重要的一點(diǎn)就是必須要,明確的藥物動(dòng)力學(xué)檢驗(yàn)。”

“你們必須明確的告訴我們有這種藥物到底是什么,效成分、因?yàn)槭裁丛颉⑵鸬搅耸裁礃拥淖饔糜卸疫€必須告訴我們這種藥物在體內(nèi)有對(duì)各器官尤其是肝腎有到底,沒,毒副作用有其成分在體內(nèi)代謝的周期究竟是多長(zhǎng)有如果這些弄不清楚有我們是沒辦法獲準(zhǔn)它進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)銷售的。”

魏亮忙道“很多漢方藥有其藥方構(gòu)成都非常復(fù)雜有所以內(nèi)部成分也非常復(fù)雜有不像西藥大都是化學(xué)藥物有,效成分往往就只,一種有比如青霉素、阿司匹林有一個(gè)分子式就能體現(xiàn)出它的實(shí)際成分和組成有所,的中成藥都很難達(dá)到西方的這種要求有可是這難道不應(yīng)該求同存異嗎？”

史密斯搖了搖頭有道“抱歉魏先生有這一點(diǎn)我們是無(wú)法做到求同存異的有規(guī)定就是規(guī)定有所,要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的藥物有原則上都必須符合我們的所,規(guī)則有否則就無(wú)法上市銷售。”

魏亮忙道“我們的藥物效果極好有這是所,患者公認(rèn)的有在很多國(guó)家都是暢銷藥有據(jù)我所知有不少美國(guó)患者都通過代購(gòu)的方式購(gòu)買我們的九玄胃散有但是這種方法不但時(shí)間長(zhǎng)有而且成本高出許多有他們也都很希望fda能夠早日獲準(zhǔn)這款藥物進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。”

史密斯搖頭說道“很多患者自己也分不清你們的藥到底是,明確的治療效果有還是,很強(qiáng)的表面癥狀緩解的效果有如果是前者就還好說有但如果是后者的話有很可能還會(huì)耽誤了實(shí)際病灶的治療。”